BEHS.3E题：中华人民共和国疫苗管理法引号：2019-15619649222823EHS主题分类：公布日期：m3EH号：无comom中华人民共和国疫苗管理法录一章总则第章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章○苗流通3EHS.com 3E第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章第九章监督管理●第十章法律责任com.com 3EHS.com 3Ecom 3EHS.comBEHS3E第一章总则第一条为了加疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。一本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》规定本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、划疫苗和非免疫规划疫苗。BEHS第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，流行用于人体免疫接种的现防性生物制品，包括免疫规风险管理、全程管控科学监管、社会共治。闲家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防控制重大疾病的疫苗研制、生产家制定疫苗行业发展规划和)支持疫苗产业发展和结构优化鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性com 3E有效性和质量可控性从事疫苗研制、流通和预防接种活动的单登和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准跪、接受会监督。第六条家实行免疫规划制度。COBEHS居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，展行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划度苗县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接BEHS种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责花围内负责与疫苗有关的监督管理工作m 3El省、自治区、直市人民玫府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职贵的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监停管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部各自职责范围内负责与疫曲有关的监督管理工作，第九条因务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。EHS国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主膏部门制定统一的疫苗追溯标准和规范om 3E建立全因疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追满信息，实现疫苗可追潮。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全田疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫电一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加m强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正BEHS当。疫苗研制、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建详细档案，保证米源合法、清晰、可追溯：米源不明的，不得使用，第十二条各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律法规以及预防接种知识等的宣传教有、作新媒休应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宜传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宜传报道应当全面、科学、客观、公正疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。第二章疫苗研制和注册HS●第十四条国家根据疾病流行情况人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，多价等新型疫苗的研制。国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，EHS研制挨病预防、控制急需的疫苗。第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和侧新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。第十六条开展疫请临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和回务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。