桥3EHS3E题：中华人民共和国药品管理法索写引号：2019-1568711333984号：无公布日期：.comomBEHS中华人民共和国药品管理法3EH(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第+四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)3E第一章第二章药品研制和注册三章药品上市许可持有人四章药品生产●五章药品经营第六章医疗机构药事管第七章药品上市后管理第八章◆药品价格和广告3EHS.com 3E第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则3EHS.com 3EHS.com 3Elom 3EHS.con第一章总则了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定BEHS本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制生产经营、使用和监督管理活动，适用本法本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、企程管控、社会共治的原则，建立科com 3E严的监督管理制度，全面提升药品质量，保药品的安全、有效、可及。第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源和中药品种，鼓培有道地中药材。第五条因家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。EHS第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追BEHS第八条◆国务院药品监格管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直错市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门以负责本行政区域内的药品监督管理工县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有美的监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责)统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。BEHS第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划：将药品安全工作经费列入本级政府预算，加醒药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障第十一条药品监督查理部门设置或者指定的药品专技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审检验、核查、监测与评价等工作。第十二条国家建立健全药品制度。国务院药品监督管理部门应制定统国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测识别、评估和控制第十三条○各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宜传教有，开展药品安全法律EHS法规等知识的普及工作3E新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公登传传报道应当全而、科学，客观、公正第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条县级以上人民政府及共有关部门对在药品研制、生产贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表影、奖励使用和监督管理工作中做出突●BEHS第二章药品研制和注册3F3E第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓勋具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药●品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新国家采取有效措，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂BEHS型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保3E证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。●第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第千九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经务院药品监督管理部门批准。【EHS务院药品监督管理部门应om 3E当自受理临床试验中请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。