1Cs11.080.01CCS C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY0451一2023代替YY0451一2010一次性使用便携式输注泵：非电驱动Portable infusion devices for single use-Non electrically driven(ISO 28620:2020,Medical devices-Non-electrically driven portable infusiondevices,MOD)2023-09-05发布2026-09-15实施国家药品监督管理局发布YY0451-2023前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY0451一2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》，与YY0451一2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了范围（见第1章，2010年版的第1章）：一更改了组成（见4.1,2010年版的4.1）：一更改了材料（见4.2,2010年版的4.2）：一更改了设计和特性中总则（见4.3.1,2010年版的4.3.1）：一更改了设计和特性中连接件（见4.3.2,2010年版的4.3.2）：一更改了设计和特性中过滤器（见4.3.3,2010年版的4.3.3）：一更改了抗压性试验（见6.3,2010年版的6.3）；一更改了抗拉力试验（见6.4,2010年版的6.6）：一更改了跌落试验（见6.5,2010年版的6.4）。一更改了包装和/或产品上应有的信息（见第7章，2010年版的第7章）。本文件修改采用IS028620:2020《医疗器械非电驱动便携式输注泵》。本文件与IS028620:2020相比做了下述结构调整：一增加了微粒污染（见4.3.6）：一增加了化学性能（见4.5）。本文件与IS028620:2020相比在结构上有较多调整，附录A中列出了相应技术差异及其原因的一览表。本文件还做了下列编辑性改动：一增加了附录A(资料性)“本文件与IS028620:2020的技术性差异及原因”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况：一2003年首次发布为YY0451一2003,2010年第一次修订：一本次为第二次修订。