ICS11.040.01;01.120CCS C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1473-2023代替YYT1473-2016医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定Guide for standardization for medical devices-Inclusion of safety aspects in the development of standards(ISO/IEC GUIDE 63:2019,Guide to the development and inclusion ofaspects of safety in International Standards for medical devices,MOD)2023-01-13发布2024-01-15实施国家药品监督管理局发布YYT1473-2023目次前言引言…2规范性引用文件3术语和定义4术语“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”的使用…34.2安全的4.3有效的4.4有效性…5在医疗器械标准中涉及安全内容的原则…45.1涉及安全内容的医疗器械标准的范围…45.2涉及安全内容的医疗器械标准的日的…45.3标准类型…5.4从实际角度看待安全问题……55.5医疗器械标准的协调……65.6法律或法规使用标准的含义…6风险的性质……6…66.1风险的要素6.2系统性或随机性的风险…7基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程…8…177.4标准的确认…7.5结论…8在风险管理框架下应用涉及安全内容的医疗器械标准的概述…17附录A(资料性)产品安全标准和过程安全标准附录B(资料性)风险信息……20…21学兔免www.bzfxw.com标准下载